Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Галичфарм", м. Львів, Україна

Міжнародна непатентована назва: Xantinol nicotinate

АТ код: C04AD02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках

Діючі речовини: 1 мл розчину містить ксантинолу нікотинат 150 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: Облітеруючий атеросклероз судин нижніх кінцівок (переміжна кульгавість), хвороба Рейно, діабетична ангіопатія, ретинопатія, ангіоневропатія, гострий тромбофлебіт, гострий тромбоз, емболії кровоносних судин, мігрень, атеросклеротичні порушення мозкового кровообігу, післяопераційний період після усунення пухлин головного мозку, хвороба Меньєра, трофічні виразки нижніх кінцівок, які погано загоюються, захворювання судин сітківки, дегенерація, відшарування сітківки.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4963/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

(XANTINOLI NICOTINAS)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить ксантинолу нікотинат 150 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. Похідні пурину.

Код АТС C04A D02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Облітеруючий атеросклероз судин нижніх кінцівок (переміжна кульгавість), хвороба Рейно, діабетична ангіопатія, ретинопатія, ангіоневропатія, гострий тромбофлебіт, гострий тромбоз, емболії кровоносних судин, мігрень, атеросклеротичні порушення мозкового кровообігу, післяопераційний період після усунення пухлин головного мозку, хвороба Меньєра, трофічні виразки нижніх кінцівок, які погано загоюються, захворювання судин сітківки, дегенерація, відшарування сітківки.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до теофіліну та нікотинової   кислоти;

– гостра та хронічна серцева недостатність II-III ступеня;

– інфаркт міокарда;

– стеноз лівого передсердно-шлуночкового клапана;

– гостра ниркова недостатність;

– гострі геморагії;

– пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення;

– глаукома;

– період вагітності або годування груддю;

 

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньовенно та внутрішньом’язово при гострих порушеннях мозкового та периферичного кровообігу.

Внутрішньовенно (дуже повільно!) вводити при гострих порушеннях периферичного та мозкового кровообігу. Дорослим призначають внутрішньовенно по  2 мл 15 % розчину 1-2 рази на день, з переходом на внутрішньом’язові ін’єкції – по 2 мл 1-3 рази на день. Одночасно призначають перорально по 2 таблетки Ксантинолу нікотинату 3 рази на день. У тяжких випадках вводять внутрішньовенно крапельно: 10 мл 15 % розчину препарату (1,5 г) розводять у 200 мл 500 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду. Введення здійснюють протягом 1-4 годин до 4 разів на добу. Курс лікування визначається індивідуально, орієнтовно до 21 дня, але можливе і більш тривале лікування. При порушеннях кровопостачання тканин внутрішньом’язово вводять по 2 мл 15 % розчину (0,3 г) 1-3 рази на день, поступово збільшуючи дозу до 4-6 мл 15 % розчину 2-3 рази на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання (до 2-3 тижнів).

В офтальмологічній практиці дорослим застосовують шляхом іонофорезу на очне яблуко – до 300 мг 1 раз на добу. Тривалість першої процедури 15 хвилин, тривалість наступних можна поступово збільшувати до 20-30 хвилин. Курс лікування – 15-20 днів.

 

Побічні реакції.

Реакції гіперчутливості: шкірний висип, у т.ч. кропив’янка, свербіж, озноб, гарячка, відчуття жару, гіперемія шкірних покривів, поколювання, у поодиноких випадках ангіоневротичний набряк;

з боку центральної та периферичної нервової системи:  головний біль, запаморочення;

з боку травного тракту: рідко – нудота, блювання, діарея, анорексія, гастралгія, підвищення активності печінкових трансаміназ та лужної фосфатази;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, у поодиноких випадках можливе провокування нападів стенокардії, порушень серцевого ритму, розвитку синдрому обкрадання;

з боку дихальної системи: у поодиноких випадках відчуття нестачі повітря, задишка;

з боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні великих доз – зниження толерантності до глюкози;

інші: загальна слабкість, гіперурикемія, можливі алергічні реакції.

Поява цих симптомів при повторному прийомі препарату є протипоказанням для продовження лікування.

Передозування. При швидкому введенні можливе запаморочення, ядуха, біль за грудниною, виражена артеріальна гіпотензія. Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не призначають у період вагітності або годування груддю.

 

Діти. Досвід застосування у дітей відсутній.

 

Особливості застосування. При необхідності одночасного застосування серцевих глікозидів з метою запобігання розвитку брадикардії та аритмії лікування слід проводити під контролем електрокардіограми.

Обережно призначають хворим з артеріальною гіпертензією або лабільним артеріальним тиском при одночасному застосуванні гіпотензивних препаратів або серцевих глікозидів – через можливий ризик значного зниження артеріального тиску та/або розвитку аритмії.

Унаслідок можливого підвищення рівня трансаміназ і лужної фосфатази при тривалому застосуванні Ксантинолу нікотинату необхідна обережність при його призначенні хворим з печінковою або нирковою недостатністю.

З обережністю призначають при вираженому атеросклерозі коронарних і церебральних судин, тахісистолічних порушеннях серцевого ритму, а також хворим літнього віку.

При тривалому застосуванні високих доз препарату можлива зміна толерантності до глюкози,  зміна біохімічних показників крові, що потребує відміни препарату. У хворих на цукровий діабет необхідно частіше визначати рівень глюкози в крові. Хворим з імплантованим провідником ритму призначають препарат у менших дозах.

Препарат не слід застосовувати з алкоголем та кавою.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі       з іншими механізмами. Необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, враховуючи можливість розвитку запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Щоб уникнути різкого зниження артеріального тиску, препарат не можна призначати в комплексі з антигіпертензивними засобами (бета-адреноблокаторами, альфа-адреноблокаторами, симпатолітиками, гангліоблокаторами, алкалоїдами ріжків). При поєднанні з серцевими глікозидами  підвищується ризик розвитку брадикардії та аритмії. Підсилює антикоагулянтний ефект гепарину, стрептокінази, фібринолізину.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ксантинолу нікотинат має властивості теофіліну та кислоти нікотинової: механізм дії реалізується завдяки блокаді активності фосфодіестерази, конкуренції з аденозином за рецептори, накопичення циклічного аденозинмонофосфату, стимуляції синтезу нікотинамідних коферментів і простацикліну у стінці судин. Препарат розширює периферичні кровоносні судини, покращує колатеральний та мозковий кровообіг, зменшує явища церебральної гіпоксії, знижує агрегацію тромбоцитів, покращує мікроциркуляцію у сітківці ока, посилює скорочення серця, покращує метаболічні процеси у мозковій тканині в післяопераційний період, знижує рівень холестерину, атерогенних ліпопротеїдів, сечової кислоти, фібриногену, посилює активність ліпопротеїнліпази, посилює фібриноліз.

Фармакокінетика. В організмі препарат швидко перетворюється – спочатку на теофілін та нікотинову кислоту і потім – на продукти їх метаболізму. Екскретується, як правило, з сечею у вигляді метаболітів, при внутрішньом’язовому введенні ефект спостерігається через                  5-10 хвилин.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

 

Несумісність.

Препарат не сумісний зі строфантином, інгібіторами МАО. Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці  при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці;

по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

АТ «Галичфарм».

 

Місцезнаходження.